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东莞GMP净化工程室的主要控制


东莞GMP净化工程室的主要控制

  1)GMP净化工程室的主要控制:一般医药净化室主要控制对象有微生物、菌类、悬浮粒子、气味、温度、湿度和压力等控制;

  2)洁净度:以立方的体积进行计算,所谓的100级净化工程、1000GMP级净化工程、10000级GMP净化工程、30万级净化工程等等的工程都是按照每立方的体积来计算的;

  3)洁净衣服:进入室内的人为什么都要穿洁净服装?那是因为洁净服是有特殊要求的工艺,是发菌量、发尘量最少的一类服装;

  4)工艺用水:生产工艺中使用的水,如:注射水、纯化水、饮用水等;

  5)纯化水:以蒸馏、离子交换、反渗透方法获得的不含任何附加剂的水;

  6)自净时间:GMP净化工程室被污染后,净化空调系统从开始到恢复室内规定洁净度的时间;

  7)洁净验证:用设备等等的检测材料,达到预期效果的有效文件证明一系列的活动;

  8)食品(QS)、医药(GMP)控制对象:主要针对微生物和微粒子作为主要的控制对象;

  9)洁净环境的要求:湿度、温度、照明和噪声等;

  10)GMP医药工程环境:在净化室中不允许有异味或有妨碍药品质量和人员气体的存在,如感冒患者;

  11)GMP医药工程温湿度的要求:100-1万级下的温度控制:22±2℃,湿度:45%-60%;10万级-30万级下:温度控制:18℃-26℃,湿度:45%-65%;

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